Exemple de validation master plan

Ces plans directeurs décrivent le processus de validation spécifique pour ce groupe ou ce type de système. Approbations: signatures et titres de travail de qui sera l`auteur et approuver le VMP. Le plan directeur de validation est différent d`une procédure de validation (SOP), qui décrit le processus spécifique d`exécution des activités de validation. Le plan directeur de validation est un résumé de la stratégie de validation. Champ d`application: décrit les limites du projet de validation, y compris l`équipement et le processus inclus et qui ne le sont pas. Décrivez le type de validation, qu`elle soit rétrospective, simultanée ou prospective et pourquoi. Parfois, les plans directeurs sont nommés pour leur zone de fonction, comme un plan directeur de validation de site, un plan directeur de validation pharmaceutique ou un plan directeur de logiciel. La liste comprend une description de l`équipement et une colonne pour IQ, OQ, PQ et d`autres qualifications pertinentes telles que la validation du système informatique CSV et le nettoyage. Matrice de qualification: liste ou table tabulaire avec tous les systèmes d`utilité et de processus associés au projet et quels systèmes sont validés.

Le but du plan directeur de validation est de documenter les exigences de conformité pour le site et de s`assurer que des ressources suffisantes sont disponibles pour les projets de validation. L`approbation de la haute direction est nécessaire pour les plans directeurs de validation parce que leur soutien est essentiel pour le succès du plan. Le plan directeur de validation, également appelé «VMP», énonce les principes qui interviennent dans la qualification d`une installation, définit les secteurs et les systèmes à valider et fournit un programme écrit pour la réalisation et le maintien d`une installation qualifiée. Parfois, les plans directeurs de validation sont écrits pour couvrir des activités de validation ministérielles spécifiques ou le processus de validation d`un type spécifique de système (par exemple, tous les contrôleurs logiques programmables (PLC) dans le cadre d`un processus de fabrication). Lorsque les plans sont écrits spécifiquement pour un projet de validation unique, ils sont appelés plans de validation. Des plans directeurs sont écrits pour aider une organisation avec une stratégie de validation ou pour assurer le contrôle d`un processus spécifique. Description des équipements et des systèmes d`utilité: un bref aperçu de l`objet de l`instrument et des critères de qualification et d`acceptation requis. Liste des procédures opérationnelles standard requises: sous forme de tableau ou d`une table pour répertorier toutes les procédures associées. Cette section va noter pourquoi ou pourquoi ne pas valider un processus basé sur une classification d`impact de l`installation, de l`utilitaire, du processus ou de l`équipement.

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